我國醫(yī)療科技領(lǐng)域迎來一項重大突破——由深圳某醫(yī)療科技企業(yè)完全自主研發(fā)的“介入式心室輔助系統(tǒng)”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這是國內(nèi)首款獲批的介入式心室輔助系統(tǒng)，標(biāo)志著我國在高端心血管介入器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”，乃至在部分技術(shù)上“領(lǐng)跑”的跨越，成功填補了國內(nèi)在該項尖端技術(shù)上的長期空白。
技術(shù)核心：微創(chuàng)介入，為心衰患者帶來“心”希望
傳統(tǒng)的心室輔助裝置（VAD）通常需要通過外科開胸手術(shù)進行植入，創(chuàng)傷大、恢復(fù)期長、風(fēng)險高，主要適用于終末期心衰患者。而此次獲批的介入式心室輔助系統(tǒng)，代表了新一代“經(jīng)皮介入”的技術(shù)方向。
其核心技術(shù)在于：
- 微創(chuàng)植入：僅需通過股動脈等外周血管穿刺，將細小的輔助泵導(dǎo)管輸送至心臟指定位置，無需開胸，極大降低了手術(shù)創(chuàng)傷和患者痛苦。
- 即時輔助：該系統(tǒng)能在短時間內(nèi)提供強大的心室輔助功能，有效分擔(dān)心臟泵血負荷，主要用于急性心梗后心源性休克、高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）等危重患者的短期循環(huán)支持，為心臟功能的恢復(fù)或后續(xù)治療贏得寶貴的“時間窗”。
- 智能控制：系統(tǒng)集成了高精度的傳感器和智能控制系統(tǒng)，能夠根據(jù)患者實時生理參數(shù)自動調(diào)節(jié)泵速，提供穩(wěn)定、貼合生理需求的血液動力學(xué)支持。
這項技術(shù)的成功開發(fā)，攻克了微型血泵設(shè)計、高效抗血栓材料、穩(wěn)定血流控制、精準(zhǔn)植入定位等一系列工程學(xué)與醫(yī)學(xué)交叉的尖端難題。
深企擔(dān)當(dāng)：自主創(chuàng)新攻克“卡脖子”難題
該產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)，是一家扎根于深圳的國家級高新技術(shù)企業(yè)。深圳活躍的創(chuàng)新生態(tài)、完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套以及“敢為天下先”的城市精神，為這類需要長期高強度研發(fā)投入的硬科技項目提供了沃土。
研發(fā)團隊歷經(jīng)多年技術(shù)攻關(guān)，從原理驗證、動物實驗、型式檢驗到多中心臨床試驗，每一步都凝聚了科研人員與臨床專家的智慧與汗水。該產(chǎn)品的獲批，不僅是一個產(chǎn)品的成功，更證明了國內(nèi)團隊完全有能力進行源頭創(chuàng)新，打破國外企業(yè)在高端有源介入器械領(lǐng)域的壟斷，將核心技術(shù)掌握在自己手中，確保了我國危重心血管疾病患者的治療選擇與生命健康安全。
臨床意義與產(chǎn)業(yè)影響：破局之舉，未來可期
- 提升救治水平：對于心源性休克等死亡率極高的急癥，該設(shè)備提供了關(guān)鍵的循環(huán)支持解決方案，有望顯著降低此類患者的死亡率，提升我國急危重癥心血管疾病的整體救治能力。
- 優(yōu)化治療路徑：其微創(chuàng)特性使得更多無法耐受傳統(tǒng)外科手術(shù)的危重患者能夠獲得有效治療，拓展了心室輔助技術(shù)的適用人群，優(yōu)化了臨床治療決策路徑。
- 帶動產(chǎn)業(yè)升級：作為高端醫(yī)療器械皇冠上的明珠之一，介入式心室輔助系統(tǒng)的成功商業(yè)化，將有力帶動國內(nèi)在精密加工、生物材料、電機驅(qū)動、智能傳感等相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)的技術(shù)進步與升級，形成產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)。
- 減輕醫(yī)療負擔(dān)：國產(chǎn)化后將有望降低設(shè)備及治療成本，減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)和醫(yī)保基金壓力，讓更多患者能用得上、用得起這項尖端技術(shù)。
展望未來
首款國產(chǎn)介入式心室輔助系統(tǒng)的上市，是一個輝煌的起點，而非終點。臨床應(yīng)用的廣泛鋪開、術(shù)式的標(biāo)準(zhǔn)化推廣、長期安全性與有效性的真實世界數(shù)據(jù)積累，以及未來向更小型化、更智能化、更持久支持方向的技術(shù)迭代，將是企業(yè)和學(xué)界共同面臨的新課題。
此舉深刻印證了“科技自立自強”在國家戰(zhàn)略和民生健康領(lǐng)域的核心價值。這顆由深圳孕育、中國智造的“強心泵”，不僅為無數(shù)心力衰竭患者泵送了生的希望，也為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級注入了強勁動力，標(biāo)志著中國在攻克心血管疾病高端治療裝備的世界舞臺上，發(fā)出了更為響亮的中國聲音。
